埃索美拉唑镁肠溶片40mg*100片/盒 Belisome 40 Esomeprazole Gastro-Resistant Tablets

1. 药品名称
通用名称：埃索美拉唑镁肠溶片
商品名称：耐信、Nexium、Belisome
英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 
规格：40mg/片 100片/盒
生产厂家：DR BELIEF LABORATORIES PRIVATE LIMITED

2. 成份
本品主要活性成份为埃索美拉唑镁，其化学名称为：双-S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1 H-苯并咪唑镁三水合物 。

3. 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，内含多个肠溶微囊 。

4. 适应症
本品适用于：
胃食管反流病 (GERD)：
糜烂性反流性食管炎的治疗 。
已治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗 。
胃食管反流病的症状控制 。
与幽门螺杆菌相关的溃疡：
与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌，并愈合与之相关的十二指肠溃疡，预防相关消化性溃疡复发 。
与非甾体抗炎药 (NSAID) 相关的溃疡：治疗与NSAID治疗相关的胃溃疡，并预防相关胃及十二指肠溃疡 。
病理性胃酸分泌过多症：如Zollinger-Ellison综合征的治疗 。

5. 用法与用量
重要提示：本品应餐前至少1小时空腹服用，用液体整片吞服，不可咀嚼或压碎 。

成人 (≥18岁)
    糜烂性反流性食管炎：40mg，每日1次，疗程4周。若食管炎未愈合或症状持续，建议再治疗4周。
    已愈合食管炎的维持治疗：20mg，每日1次。
    GERD症状控制（无食管炎）：20mg，每日1次，疗程4周。症状消除后，可采用“按需”方案，即需要时服用20mg，每日1次。若不适用，应进一步检查。
    根除幽门螺杆菌（联合治疗）：20mg，每日2次，疗程7天。联合用药方案为阿莫西林1g和克拉霉素500mg，均为每日2次。
    NSAID相关胃溃疡治疗：20mg，每日1次，疗程4-8周。
    NSAID相关溃疡预防（高风险患者）：20mg，每日1次。
    Zollinger-Ellison综合征：起始剂量通常为80mg，每日2次（即分次服用），之后根据疗效调整。

青少年 (12-17岁)
    GERD相关适应症（治疗、维持、症状控制）：剂量同成人方案。
    根除幽门螺杆菌：联合抗生素方案同上。

儿童 (1-11岁)
本品标准肠溶片不推荐用于12岁以下儿童。儿童有专门的微粒剂型供使用。

特殊人群剂量调整
    肝功能严重受损 (Child-Pugh C级)：日总剂量不应超过20mg。
    肾功能不全及老年患者：通常无需调整剂量。

6. 不良反应
常见 (≥1%)：头痛、腹泻、恶心、肠胃胀气、腹痛、便秘和口干。
少见 (<1%)：可能包括过敏反应、乏力、高血压、消化不良、头晕、失眠、皮疹、肝功能指标升高(ALT/AST)、低钠血症等。详情请仔细阅读说明书。

7. 禁忌
对埃索美拉唑镁、其他苯并咪唑类化合物或本品任何成份过敏者禁用。
禁止与奈非那韦（一种抗HIV药物）合用。

8. 注意事项
排除恶性肿瘤：在开始治疗前，需排除胃部恶性肿瘤的可能，因为本品可掩盖症状，延误诊断。
长期使用风险：
    骨折风险：长期（超过1年）大剂量使用，可能轻微增加髋部、腕部及脊柱骨折的风险，尤其对于已有骨质疏松风险的患者。
    维生素B₁₂缺乏：长期使用可能导致维生素B₁₂吸收不良。
特殊人群：严重肝肾功能障碍者使用前需咨询医生。
不良反应信号：如出现原因不明的体重显著下降、吞咽困难、呕血、黑便或腹痛、消化不良等报警症状，应立即就医。

9 孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇：应谨慎使用，仅在明确需要时，由医生评估获益大于风险后方可使用。
哺乳期妇女：尚不明确本品是否通过乳汁分泌，使用时需充分权衡利弊。

10. 药物相互作用
禁止合用：抗HIV药物奈非那韦。
避免合用：抗血小板药氯吡格雷，因其可能降低氯吡格雷的抗血小板活性，增加血栓风险。
可能受影响药物：可能影响华法林、西酞普兰、西洛他唑、甲氨蝶呤、地高辛等药物的血药浓度，合用时应监测。

11. 药理作用
本品为胃壁细胞质子泵的特异性抑制剂，通过抑制胃酸分泌的最终环节——H⁺/K⁺-ATP酶，来强力、持久地减少胃酸分泌。

12. 贮藏
密封，在30°C以下保存。

13 包装
铝塑泡罩包装。