卡马替尼片200mg*56片/盒 CAPANIB Capmatinib

【产品名称】卡马替尼片
【英文名称】Capmatinb tablets
【规格】200mg*56片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：10 L 0934/22.

【概括】
Capmatinib是一种针对MET的激酶抑制剂，包括外显子14跳跃产生的突变体。MET外显子14跳过会导致蛋白质缺失调控域，从而降低其负调控，从而导致下游MET信号传导增加。Capmatinib抑制由缺乏临床上可达到的外显子14浓度的突变MET变体驱动的癌细胞生长，并在源自人肺肿瘤的鼠肿瘤异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，该突变导致MET外显子14跳跃或MET扩增。Capmatinib抑制由肝细胞生长因子结合或由MET扩增触发的MET磷酸化，以及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化以及MET依赖性癌细胞的增殖和存活。

【适应症】
用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤突变导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃。

【用法用量】
每日两次，每次两片(400mg)，随或不随食物；整片吞下，请勿压碎或咀嚼药片。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥20％）为周围水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

【警告和注意事项】
间质性肺疾病（ILD）/肺炎：监测指示ILD/肺炎的新的或恶化的肺部症状。ILD/肺炎患者永久停用卡马替尼片。
肝毒性：监测肝功能检查。根据严重程度，停药，减少剂量或永久停用卡马替尼片。
光敏性风险：可能引起光敏性反应。劝告患者限制直接紫外线照射。
胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议患者有胎儿潜在危险，并使用有效的避孕方法。

【安全与疗效】
基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究，在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃（METex14）突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中，患者每日口服二次卡马替尼片 400mg片剂。
结果显示，经双盲独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估：（1）在初治患者（队列5b：28例，先前没有接受过治疗）中，总缓解率（ORR）为68%（95%CI:48-84）、中位缓解持续时间（DOR）为12.6个月（95%CI:5.5-25.3）。（2）在经治患者（队列4：69例，先前已接受过治疗）中，ORR为41%（95%CI:29-53）、DOR为9.7个月（95%CI:5.5-13.0）。（3）最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。
这些结果揭示了卡马替尼片在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比，初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。

【禁忌】
无

【贮存】
 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
首次打开瓶子6周后，请丢弃所有剩余的未使用的卡马替尼片。

谷美替尼/博瑞替尼/卡马替尼/特泊替尼怎么选？
谷美替尼、博瑞替尼、卡马替尼、特泊替尼这几种药物都属于Ib类MET酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗 非小细胞肺癌（NSCLC）中MET基因异常（尤其MET exon14 skipping突变）。它们的共同点是靶向MET通路，但在研发地区、上市情况、临床数据、副作用、价格及可及性方面存在差异。

一、四种药物基本对比
谷美替尼：海和药物（中国）研发 ，仅中国已获批上市
博瑞替尼：鞍石生物 (中国) 研发，仅中国已获批上市
卡马替尼：诺华制药（瑞士）研发，美国FDA、欧盟、中国均获批上市
特泊替尼：默克制药（德国）研发，美国FDA、欧盟、中国均获批上市

二、核心区别
1. 药效与临床证据
卡马替尼（Capmatinib）
全球较早获批MET抑制剂之一。
临床数据成熟，缓解率高。
对脑转移患者也有一定效果。
特泊替尼（Tepotinib）
国际指南常见推荐药物。
耐受性较稳定，服用方便。
对老年患者使用较多。
谷美替尼
中国自主研发。
国内患者数据更贴近亚洲人群。
性价比较高。
博瑞替尼
市场普及度低于前三者。
2. 副作用对比（常见）
这四者都属于Ib型MET抑制剂。这意味着它们对MET靶点的精准非常高，能精准打击突变，减少对其他突变的影响，从而降低副作用。
谷美替尼：水肿、恶心、肝功能异常
卡马替尼：外周水肿、恶心、疲劳
特泊替尼：水肿最常见，腹泻、肌酐升高
博瑞替尼：类似MET抑制剂常见反应
MET抑制剂普遍容易引起水肿（腿肿、脸肿），这是这类药物特点。
3. 价格与购买难度（中国市场）
谷美替尼：相对便宜
博瑞替尼：中等
卡马替尼：较贵，进口药
特泊替尼：较贵，进口药

三、怎么选？
如果你在中国治疗：
预算有限 → 谷美替尼优先考虑
追求国际成熟数据 → 卡马替尼 / 特泊替尼
脑转移患者 → 卡马替尼可能更受关注
需要医保/可及性 → 国产药更现实

四、简单一句话总结
谷美替尼：国产高性价比
博瑞替尼：国产潜力股
卡马替尼：国际主流稳妥选择
特泊替尼：国际主流稳妥选择

【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书

老挝联合制药的产品防伪措施是“一物一码”技术，每盒产品都有独立的防伪码，消费者可通过扫码验证产品真伪。
扫描二维码：使用带扫码功能的软件扫描产品包装上的二维码。
输入产品防伪码进行验证，如果是正品会显示商品是正品。
二次查询：二次或多次扫描后，会显示首次查询的时间和累计查询次数，以验证是否为同一产品被反复扫描，从而防止造假。 

其他查询方式
老挝卫生部食品药品司（FDD）的“电子药品注册申请系统”：针对联合制药出品的产品，可在此系统查询和辨别真伪。